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Nota de Esclarecimento sobre a RDC 44/2010


Anvisa publica nota de esclarecimento referente a RDC 44/2010 Anvisa.
Os prazos foram suspensos através da RDC nº 17 de 15 de abril de 2011, foram suspensos os que estavam estabelecidos nos artigos 10 e 12 da RDC 44/10.
Tendo em vista as dúvidas manifestadas por diversos setores da sociedade no que se refere à suspensão de alguns prazos previstos pela Resolução 44 de 2010, que ampliou o controle sobre a venda de antibióticos no país, a Gerência de Medicamentos da Anvisa divulga, nesta terça-feira (19/4), nota de esclarecimento sobre o tema.

Confira abaixo na íntegra a reprodução da Nota publicada pela Anvisa e a RDC 17/2011:

INFORMAÇÃO AO PÚBLICO EM GERAL, AO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
ÀS FARMÁCIAS, DROGARIAS E DEMAIS ENTES VINCULADOS À FABRICAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS ANTIMICROBIANAS


                A Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que continua em vigor a RDC nº. 
44/2010,  que  disciplina  a  dispensação  e  controle  de  medicamentos  a  base  de  substâncias
classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição médica, sendo mantida, portanto, a
obrigatoriedade  de  retenção  da  segunda  via  da  receita  destes  medicamentos  para  sua
dispensação em farmácias e drogarias.

                Em reunião pública da diretoria colegiada realizada no dia 12 de abril de 2011, foram 
suspensos apenas os  seguintes prazos, descritos abaixo, estabelecidos pela RDC nº 44/2010.
Tal  fato  foi  formalizado pela publicação da RDC nº. 17, de 15 de abril de 2011, publicada em
D.O.U em 18 de abril de 2011.

a)  Prazo para que as farmácias e drogarias  iniciem o processo de escrituração manual  e  eletrônica  do  Sistema  estabelecido  pela  Anvisa  para  esta escrituração (SNGPC) das receitas retidas conforme exigência da norma.

b)  Prazo para que a  indústria farmacêutica faça a adequação das embalagens, 
rotulagens  e  bulas,  que  deverão  ser  alteradas  e  conter  os  dizeres  “Venda 
Sob  Prescrição Médica ‐  Só  Pode  ser  Vendido  com  Retenção  da  Receita”,
que deverá seguir as normas vigentes a cerca dos assuntos.

Apesar  da  não  realização  da  escrituração  das  receitas  dispensadas  e  retidas,  os 
estabelecimentos  farmacêuticos  abrangidos pela  legislação devem  continuar  seguindo  todos 
os  demais  procedimentos  em  vigor  estabelecidos  pela  RDC  44/2010  e  dispensar  os 
medicamentos antimicrobianos  somente  com a  retenção da  receita
Estes estabelecimentos
continuam sujeitos à fiscalização da retenção da receita e às sanções cabíveis pela Vigilância
Sanitária local, caso observado o não cumprimento da legislação sanitária. 



RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 17, DE 15 DE ABRIL DE 2011


Altera a RDC nº44 de 26 de outubro de 2010, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação
e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º- e 3º- do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portariano- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 12 de abril de 2011, e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º- Ficam suspensos os prazos previstos nos artigos 10º e 12º- da RDC nº- . 44 de 26 de outubro de 2010, publicada no Diário Oficial da União, de 28 de outubro de 2010
Art. 2º- Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Fonte: Anvisa

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