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FDA aprova medicamento para tipo grave de diarréia.


Sandy Huffaker para The New York Times
Dr. Sherwood L. Gorbach muito perseguido tratamentos para um tipo grave de diarréia.

Lois S. Wiggs / CDC
Esta é uma micrografia de Clostridium difficile, uma bactéria persistente que pode estar levando a infecção adquirida no hospital.
Como uma doença infecciosa jovem pesquisador, em 1971, o Dr. Sherwood L. Gorbach recebeu uma chamada urgente para a ajuda de uma empresa farmacêutica. Alguns pacientes tratados com a companhia de antibióticos na Nova Zelândia tinha desenvolvido casos graves de diarréia e inflamação do intestino, e alguns morreram.

Dr. Gorbach acabou dedicando grande parte de sua carreira para rastrear a causa desse surto e tratamentos perseguindo. Na sexta-feira, 40 anos depois que ele começou sua busca, aFood and Drug Administrationaprovou um medicamento que ele ajudou a desenvolver.
A droga, chamada Dificid, é o novo primeiro medicamento aprovado em 25 anos para tratar a diarréia causada por Clostridium difficile, uma bactéria persistente e desagradável que um estudo sugere que pode ter ultrapassado os mais conhecidos MRSA como a infecção hospital-adquirida de liderança.
Em ensaios clínicos, Dificid, também conhecido como fidaxomicin, provou ser melhor do que a droga aprovada apenas em manter os pacientes livres dos sintomas 25 dias após o término do tratamento. A nova droga foi desenvolvida por Optimer Farmacêutica , onde o Dr. Gorbach, agora com 76 anos, é o diretor científico.
Infecções e mortes por C. difficile - o nome significa "difícil" - aumentou fortemente desde a década de 1990, em parte por causa da disseminação de uma estirpe mais virulenta.Estima-se que centenas de milhares de norte-americanos são infectados a cada ano. Até 1 por cento dos pacientes deve ter retirado seus colonos e cerca de 5 por cento morrem.
Enquanto a maioria dos infectados são pessoas idosas, em hospitais ou lares de idosos , adultos jovens e crianças também podem ser infectados, e há casos que surgem fora do hospital.
Problemas começam geralmente quando as pessoas são tratadas com antibióticos para alguma outra infecção. Isso pode matar muitas das bactérias inofensivas no intestino, permitindo a C. difficile, que é resistente à maioria dos antibióticos, a assumir.
Duas drogas são usadas agora para tratar C. difficile, uma das quais - metronidazol, um antibiótico genérico também vendido pela Pfizer como Flagyl - nunca chegou a ser aprovado para tal uso. O outro é Vancocin, uma forma oral do antibiótico vancomicina, que é vendido por ViroPharma e foi aprovado em 1986.
Embora o uso de drogas geralmente claras como a diarréia, que pode voltar, muitas vezes mais de uma vez.
"Quando os pacientes melhoram e são descarregadas e tem uma outra recorrência, ele define-los de volta à Praça 1", disse Lynne V. McFarland, especialista no hospital de veteranos de Puget Sound assuntos em Seattle.
Dificid pode ajudar a reduzir as recidivas.
Em dois ensaios clínicos que envolveram um total de cerca de 1.100 pacientes, de ambos Dificid e Vancocin cancelou a diarréia em mais de 85 por cento dos pacientes até o final do período de tratamento de 10 dias. Mas nas últimas semanas mais tarde, cerca de 25 por cento dos usuários Vancocin tiveram uma recorrência em comparação com apenas cerca de 15 por cento dos usuários Dificid.
O resultado foi que 25 dias após o término do tratamento, cerca de 70 por cento daqueles tratados com Dificid ainda estavam livres da doença em comparação com 57 por cento daqueles tratados com Vancocin, de acordo com o rótulo de Dificid.
Os principais efeitos colaterais são náuseas, vômitos , dor abdominal e hemorragia gastrointestinal.
Dificid é o primeiro produto aprovado para Optimer 13-year-old, que tem sede em San Diego. Cubist Pharmaceuticals irá ajudar a comercializar a droga, que é um comprimido tomado duas vezes ao dia.
K. Eun Yang, analista da Jefferies & Company, previu que as vendas anuais poderiam chegar a 159 milhões dólares em 2015.
Vancocin teve um faturamento de 259,6 milhões dólares em 2010, um aumento de 22 por cento por causa dos aumentos de preços, enquanto o número de prescrições caiu.ViroPharma disse que C. difficile infecções nos Estados Unidos pode ter estabilizou ou diminuiu desde 2008.
Optimer se recusou a revelar o preço do Dificid até uma teleconferência com analistas nesta terça-feira. Mas a droga é provável que seja pelo menos tão caro como Vancocin, que custa 1.000 dólares ou mais por um curso de tratamento.
Um preço elevado pode limitar o uso Dificid para os casos mais graves. As versões genéricas de Vancocin poderá ser aprovada no próximo ano, o que prejudicaria as vendas de Dificid.
Para o Dr. Gorbach, a aprovação foi uma coda para uma carreira gasto principalmente como professor de medicina e saúde pública da Universidade Tufts.
Foi lá que ele e seus colegas identificaram clostrídios produzem toxinas como os culpados no foco da Nova Zelândia. Upjohn, o fabricante do antibiótico em causa, paga para a pesquisa. O achado foi publicado no The New England Journal of Medicine em 1978.
Em 2003, o Dr. Gorbach foi convidado para o conselho de outra empresa farmacêutica, Optimer. Ele ficou animado quando soube que os hamsters tratados com fidaxomicin permaneceram saudáveis, mesmo após o tratamento interrompido.
"Todas as outras drogas, quando você parar o tratamento, todos eles morrem dentro de dois ou três dias", disse ele.
Em 2005, mantendo seu posto na Tufts, ele ingressou na empresa.
"Esta foi uma oportunidade para eu ver uma droga através de que poderia realmente fazer a diferença na vida das pessoas", disse ele. "É emocionante fazer parte disto e ver o círculo completo."
fonte: http://www.nytimes.com/2011/05/28/health/28drug.html?src=recg#

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